Şu anda dünya çapında 49 ölüm ve düzinelerce enfeksiyonla ilişkilendirilen sorunlu kalp pompasının, Gıda ve İlaç İdaresi'nin kalp duvarının potansiyel olarak delinmesi riski konusunda bir uyarı yayınlama kararına rağmen, kullanımda kalmasına izin verilecek.

Yaklaşık bir şeker kamışı genişliğindeki minik Impella pompaları, karmaşık prosedürler geçiren veya yaşamı tehdit eden rahatsızlıkları olan hastalarda kalbin işini devralmak için kan damarlarından geçiriliyor.

FDA, cihazın üreticisi Abiomed'in iki yıldan daha uzun bir süre önce, şirketin web sitesinde piercing riskleri hakkında ilk güncellemeyi yayınladığında kuruma bilgi vermesi gerektiğini söyledi. FDA, böyle bir bildirimin hastanelere ve doktorlara çok daha geniş bir resmi uyarıyı tetikleyeceğini ekledi.

Bu uyarı, özellikle kan dolaşımında kalbin rolünü üstlenen kalp cihazlarının ölümcül yan etkileri konusunda son yıllarda dile getirilen son endişedir. Bu, FDA'nın Impella cihazına karşı bir yıl içinde gerçekleştirdiği üçüncü büyük eylemdir.

Bir dizi çalışma, Impella kalp cihazlarının tıbbi durumu stabil olmayan hastalarda ölüm riskini artırdığını göstermiştir. Bu arada cihazın üreticisi, cihazın tanıtımını yapmak için milyonlarca dolar harcadı, kardiyologlara danışmanlık ödemeleri yaptı ve hastanelere hibeler verdi.

Ajansın sözcüsü Audra Harrison'a göre, Abiomed'in Ekim 2021'deki Impella komplikasyonlarına ilişkin ilk bildiriminden bu yana FDA, hasta ölümleriyle bağlantılı kalp duvarı yırtıklarına ilişkin 21 ek rapor aldı.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, geçen hafta gönderilen uyarıyı, ölüm veya ciddi yaralanmayla sonuçlanabilecek bir ürünü piyasadan kaldırmadan alabileceği en ciddi eylem türü olarak sınıflandırdı. Uyarı, pompayla birlikte verilen 243 sayfalık kullanım kılavuzunda gerekli olan risklere ilişkin bir güncellemeyle birlikte hâlâ cihazın kullanımına izin veriyor.

Şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde 66.000 Impella pompası bulunmaktadır ve bu cihazların 26.000'i Avustralya, Kanada, Fransa, Hindistan ve diğer ülkelerde bulunmaktadır.

Impella ile ilişkili enfeksiyonların sayısı bazı kardiyologları alarma geçirdi. Bazı doktorlar, pompaların rolünün zaten sorgulandığını belirterek, cihazların zarardan çok fayda sağlayıp sağlamadığını belirleyecek yüksek kaliteli çalışmaların bulunmadığına dikkat çekti. Bazıları ayrıca kalın bir kullanım kılavuzunda daha fazla dikkat gösterilmesi çağrısının ölümleri önleyip önlemeyeceğini merak etti.

Cihazları eleştiren San Francisco Kaliforniya Üniversitesi'nden kardiyolog ve profesör Dr. Rita Rydberg, “Kardiyologların aslında çok ihtiyatlı olduklarını düşünüyorum” dedi. “Dikkatli olun” diyerek 49 ölümle uğraştığınızı söylemeniz sorunu hiçbir şekilde çözmüyor.”

Johnson & Johnson MedTech, Abiomed'i 2022 yılında satın aldı. Abiomed'in kıdemli başkan yardımcısı Dr. Seth D. Bilazarian, yaptığı açıklamada, on yılı aşkın süredir dünya çapında 300.000 Impella cihazının hastalarda kullanıldığını söyledi. Ürünün tasarımı veya üretimi ile ilgili olarak kalp duvarında herhangi bir delik vakasının bildirilmediğini söyledi.

Dr. Bilazarian, “Teknolojimizin yaşamı tehdit eden koşullarla karşı karşıya kalan hastalar üzerinde yarattığı olumlu etkiden gurur duyuyoruz” dedi.

Abiomed'in neden ölümcül riskleri daha önce bildirmediği sorulduğunda Johnson & Johnson Medtech, geniş çaplı iyileştirmeler yaptığını söyledi. Şirket, kalp duvarı yırtıklarının nadir olduğunu ve “invaziv kardiyoloji prosedürleri sırasında bilinen bir komplikasyon” olduğunu söyledi.

2013 yılından bu yana yapılan araştırmalar, cihazın kan damarlarını kesme ve tehlikeli kanamalara neden olma potansiyelini ortaya çıkardı.

FDA kayıtları, şirketin kalp duvarı yırtıklarını “operatörün davranışlarına” bağladığını ve hassas kalp dokusunun delinmesini önlemek için cihazın kullanımının görüntüleme araçlarıyla birleştirilmesi gerektiğini gösteriyor. Ajans, yaşlı yetişkinlerin, kadınların ve kalp hastalığı olan kişilerin özellikle risk altında olduğunu söyledi.

Pompalar, farklı seviyelerde pompalama gücüne sahip, sağ veya sol kalp odası için özel olarak tasarlanmış geçici implantlardır. Genellikle hastanın büyük bir kalp krizi geçirmesi ve kalbin vücuda kan taşıma yeteneğini kaybetmesi durumunda kullanılırlar. Bu cihazlar, çoğu için ölüm riski yaklaşık yüzde 40 ila 50 olan ciddi hastalar üzerinde kullanılıyor.

Los Angeles'taki Kaliforniya Üniversitesi'nde kardiyolog ve tıp alanında yardımcı doçent olan Dr. Bobak Zayayan, kalbin duvarlarından birinin bir cihaz tarafından yırtılması halinde, “bu, insanların nadiren hayatta kaldığı cerrahi bir acil durumdur” dedi.

Yeni FDA uyarısı, ajansın geçen yıl Abiomed'in Massachusetts genel merkezinde yaptığı ve Eylül ayında bir uyarı mektubunun gönderilmesine yol açan uzun incelemesinden kaynaklanıyor. Müfettişler, ajansın bildirilmesi gerektiğini söylediği birkaç şikayet buldu ve ayrıca FDA'ya göre yırtılma risklerini özetleyen Ekim 2021 tarihli bir bülten keşfettiler.

Şirketin web sitesinde ve bir uygulamada yayınladığını söylediği bülten, kalp duvarı perforasyonlarını ilk kez Ocak 2018'de fark edilen “nadir bir komplikasyon” olarak tanımladı. Abiomed'in FDA'ya bir “düzeltme veya eleme kararı” sunması gerekirdi. Teşkilat sözcüsü Bayan Harrison'a göre bu bildirimden sonraki 10 gün içinde.

Abiomed, doktor eğitimlerinde cihazın güvenli bir şekilde nasıl kullanılacağına dair ipuçlarına yer verdiğini ve Aralık ayı sonlarında doktorlara bir uyarı mektubu gönderdiğini söyledi.

Dr. Bilazarian, Abiomed'in, “hastanın sonucuyla doğrudan ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın” işlem sırasında sol kalp odasında meydana gelen tüm duvar yırtıklarını saydığını söyledi.

Şirket geçen yıl, Gıda ve İlaç İdaresi'nin ciddi yaralanma veya ölüm riskiyle ilişkili olduğunu düşündüğü Impella pompaları hakkında iki önemli uyarı daha yayınladı.

Şirket, geçtiğimiz Haziran ayında, pompanın yapay kalp kapakçığına çarpması durumunda arızalanıp dört kişinin ölümüne ve 26 kişinin de yaralanmasına yol açabileceği konusunda uyarmıştı. FDA kayıtları, şirketin cihazın talimatlarını güncelleyerek de sorunu çözdüğünü gösteriyor.

Impella kalp pompalarının kullanımı ilk kez 2008 yılında onaylandı ve bunların kullanımı, son dönemdeki sorunlu rapor dalgasından önce bile kardiyologlar arasında tartışılıyordu. Cihazın tek modeli, 2015 yılında yapılan ek inceleme sonrasında Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandığında, şirket sponsorluğundaki çalışmalar %73'ünün, yani kullanım kriterlerini karşılayan 60 hastanın 44'ünün, işlemden bir ay sonra hayatta olduğunu ortaya çıkardı.

2022 yılına gelindiğinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yaptırılan bir araştırma, 33 hastadan oluşan bir grupta hayatta kalan 23 hasta için benzer sonuçlar gösterdi. Aynı çalışmada izlenen diğer 70 hastadan yalnızca %19'u, yani 13 kişi, Impella cihazını bir ay kullandıktan sonra hayatta kaldı.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi cihazın yanında yer aldı ancak doktorları organ yetmezliği ve ciddi nörolojik yaralanmaları olan hastalarda cihazı kullanmamaya çağırdı.

Impella cihazları, bir zamanlar çok hasta hastaların damarlarına kan pompalamak için kullanılan, ancak 2012'de etkinliklerinin sorgulanmasının ardından gözden düşen aort içi balon pompalarının yerini giderek daha fazla aldı.

Ancak o zamandan bu yana yapılan birçok çalışma, Impella cihazlarının balon pompalarına göre daha yüksek ölüm oranlarıyla ve önemli ölçüde daha fazla kanama komplikasyonuyla ilişkili olduğu sonucuna varmıştır.

Yale Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyovasküler Tıp Bölüm Başkan Yardımcısı Dr. Nihar Desai, “Bu cihazı destekleyen kanıtların kalitesine baktığınızda, bunun gibi yüksek riskli bir cihaz için bu oranın çok düşük olduğunu görüyorsunuz” dedi. Impella cihazları üzerine dört çalışmanın yazarı.

Şirket, doktorların kalbe yakın damarları açmak için stentler veya küçük metal tüpler yerleştirdiği acil olmayan prosedürlerde Impella cihazlarının kullanılmasının faydalarını bildirdi. Tek bir hastanede ve karşılaştırma grubu olmadan yürütülen diğer çalışmalar hayatta kalma faydalarını göstermiştir. Cihazın destekçileri, cihazın bazı hastalar için faydalı olabileceğini söylüyor.

Dr. Srihari S. şunları söyledi: New York Tıp Koleji'nde tıp profesörü olan Naidu, Impella cihazlarının el altında bulundurulmasının değerli olduğunu söyledi. “Uygun cihazları onayladığımızdan, bunların kullanımını destekleyecek yeterli kanıta sahip olduğumuzdan, bunları en fazla kanıtın olduğu alanlarda kullandığımızdan ve beceri setini geliştirdiğimizden emin olmak klinisyenler ve toplum olarak bizim sorumluluğumuzdur. bu onları güvende tutuyor” diye ekledi.

Dr Naidu, Abiomed'den herhangi bir para almadığını söyledi.

Medicare, cihazın hastanın damarlarına her yerleştirilmesinde hastanelere yaklaşık 71.000 dolar ödüyor. Mevcut en son yıl olan 2022 Medicare verileri, Abiomed'in konsültasyonlara, yemeklere, doktorlara yapılan araştırma ödemelerine ve hastanelere 50.000 dolara kadar hibelere 6,3 milyon dolar harcadığını gösteriyor.

Bu masraflar, ameliyat yapan yaklaşık 9.500 Amerikalı kardiyoloğa yapılan yaklaşık 24.000 ödemeye bölündü. Şirket, en az 2016'dan bu yana benzer ödemeler yapıyor ve her yıl 3,7 milyon ile 7,5 milyon dolar arasında harcama yapıyor.

Johnson & Johnson MedTech, öncelikli olarak Impella cihazları satan Abiomed'i 2022'nin sonlarında 16,6 milyar dolara satın aldı. Johnson & Johnson, büyük ölçüde son uyarılarda yer alan bir Impella modelinin satın alınmasından kaynaklanan bir menkul kıymet dosyasında 2023 için 1,3 milyar dolarlık cihaz satışı bildirdi.

Yale'den Dr. Desai, Impella cihazlarıyla ilişkili önemli kanama oranlarını bildirirken ayrıca katkı paylarının balon pompasından çok daha yüksek olduğunu ve bu durumun hastaların en iyi nasıl tedavi edileceğine dair titiz çalışmalara acil ihtiyaç yarattığını belirtti.

“Bunun hikayenin bir parçası olduğunu düşünmek hoşunuza gitmiyor ama bence bunun hikayenin bir parçası olamayacağını düşünmek saflık olur” dedi.